ICH Q1B中关于光照稳定性试验规定

目的和要求

新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察，证明其本身的光稳定性，即光照不能引起不可接受的变化。按照总指导原则中“批号选择”，光稳定性试验只须选做一批样品。在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时(如处方、包装)，这些研究应再重复进行。这些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的类型。

光源

以下所述的光源可用于光稳定性试验。申报者可控制合适的温度以减少局部温度变化效应，也可在相同环境中作一暗度控制(避光对照)(除另有规定外)。对方法1 和2，药物生产者／申报者可根据光源的光谱分布来选择。

方法1

采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65 是上认可的室外日光标淮[IS010977(1993)]。

ID65 相当于室内间接日光标准。若光源发射光低于320nm，应滤光除去。

方法2

对于选择方法2，相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。

1．冷白荧光灯应具有(ISO10977) (1993)所规定的输出功率。

2．近紫外荧光灯，其光谱范围为320~400nm，在350~370nm 有大发射能量；在320~360nm 及360~400nm 谱带范围内紫外光应具显著的比例。

照度要求：

在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux•hr，近紫外能量不低于200w•hr／m2，直接在药物和制剂之间进行比较。